美國FDA清關被拒，真實案例分析，這些產品出口美國FDA清關一定要注意
美國FDA清關被拒，真實案例分析，這些產品出口美國FDA清關一定要注意
前幾期文章鴻億小編給大家詳細介紹了美國農業部（USDA）及美國環保署（EPA）2個美國認證部門。本期迎來大家期盼已久的美國認證“大魔王”——美國食品藥品管理局（FDA）。
有做美國站的賣家，對FDA一定不陌生，但大部分人對FDA的認識還停留在監管入口產品和接觸人體皮膚產品的安全部門。
因此當賣家收到清關行通知，自己的產品要做FDA申報時都是一臉懵逼：我的產品明明不是入口的，也沒有接觸人體皮膚，為什么還要做FDA申報呢？
話不多說，小編直接上干貨！結合鴻億真實案例帶大家全面了解FDA，賣家千萬不要錯過！
美國FDA清關被拒，真實案例分析，這些產品出口美國FDA清關一定要注意
**
FDA管制類產品清關的時候必須要提供制造商的FDA注冊號以及listing number，有時候還會要求出口商和美國進口商提供FDA注冊號，否則無法清關，眼鏡在美國因為FDA問題無法清關，上述資料我們都是可以協助客戶提供幫助放行清關的，美國本土清關公司，直接處理，無需客戶提供復雜資料，最快當天放行，DHL UPS Fedex發FDA類產品在美國無法清關問題，全部可以處理，通關成功率99.99%！**
PART 01
「 FDAの簡介 」美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。
FDA的監管范圍非常廣泛，主要監管類別有：食品、藥物、醫療器械、帶輻射產品、疫苗/血液和生物制品、動物和獸醫、化妝品、煙草產品。
以上產品在出口到美國時除了要向海關申報，還需向FDA申報。只有得到海關和FDA的放行許可，貨物才能算真正放行。
PART 02
「 FDAの分類 」
出口投影儀到美國需要做FDA申報嗎？太陽眼鏡需要嗎？？直發棒需要嗎？？？
答案是：都需要！
由于FDA的監管范圍很廣，許多賣家不知道自己的產品是否需要做FDA申報，因此，小編根據FDA的不同監管類別，將產品分為兩大類：
01///
FDA申報類
這一類涉及的常見產品有：
1、和食物直接接觸的一切器具(包括寵物用的）
鍋，碗，杯子，勺子，刀叉，飯盒，烤架，烤架配件，蛋糕模具，水壺，玻璃杯，廚房用電子秤，碎肉機，松肉器，高壓鍋，醒酒器等(直接與食品接觸的）
2、放射線產品及相關產品
A. 有LED的燈具，例如：LIGHT (LED);
a）不論是燈泡，還是帶燈泡的燈具，只要光源是LED，就要做FDA申報；
b）LED燈泡，海關編碼歸類為：853950。因此，若用853950開頭的編碼一定要做FDA申報；
c）各種燈具，海關編碼歸類為：940510、940520、940530、940540。如果光源是LED燈，清關要FDA申報，如果不是LED光源，清關時要在發票備注清楚NO LED，才有可能避免FDA申報。
B. 含Radio frequency / Radiation的產品，比如硬盤錄像機，液晶顯示器，音視屏播放器等；
C. 陶瓷類產品：一切陶瓷制品，可能含鉛，對人體有害。如，陶瓷菩薩，陶瓷磚，陶瓷盤碗，勺子等。
3、美容護膚化妝品
A. 美容美發產品: 假發，卷發棒等
B. 接接觸人體并帶一定功能作用的產品及其容器：如洗護用品（香皂，沐浴鹽球，沐浴露，發膜，洗發水，指甲油，睫毛膏，修眉眼腳的物品），護膚用品（精油，藻泥等），以及裝這些用品的容器，如，精油瓶等。
4、其他：
VR眼鏡等。
02///
FDA認證類，此類產品全部需要FDA申報
這一類涉及的常見產品有：
1、食物
如：茶葉，狗糧，食品添加劑。
清關要求：（罐頭食品除外）
A. 客戶自己做出口報關商檢；
B. 真實有效的FDA注冊信息；
C. 制造商DUNS號碼（即鄧白氏編碼）；
D. 產品及包裝印刷與FDA注冊一致的制造商信息。
2、各類特殊功能眼鏡：
如：太陽眼鏡，藍光眼鏡，老花鏡（含度數）等。
清關要求：
A. 制造商FDA注冊號，制造商DUNS號碼；
B. 產品DEVICE LISTING#；
C. 美國進口商（美國本土公司）FDA注冊號；
D. 產品與美國進口商綁定；
E. 美國進口商有效年磅;
F. 有效的滴球測試報告；
G. 產品及包裝貼與FDA注冊一致的生產商信息及產品型號及符合FDA要求的合規包裝信息。
3、激光類產品：
如：3D打印機，雕刻機。
清關要求：
需提供FDA ACCESSION No.。
4、輻射類產品
如：紅外線類產品，紫外線類產品等。
清關要求：
A. 需提供FDA ACCESSION No.；
B. 若帶有消毒功能的：給環境消毒的，需要有EPA注冊； 給私人物品消毒的，需要符合醫療器械清關要求。
5、醫療器具
輪椅，腹貼, 止鼾帶, 按摩器，吸奶器；拐杖，冰袋，即冷熱敷袋，筋膜槍，牙蠟，牙線 ， 口罩，牙刷，牙刷頭，人體溫度計，口罩，防護服，沖牙器，霧化器，關節保護套，尿袋，血氧儀，美容面罩等， 以美國FDA部門判定為準。
清關要求：
A. 制造商FDA注冊號，制造商DUNS號碼；
B. 產品DEVICE LISTING#；
C. 美國進口商（美國本土公司）FDA注冊號；
D. 產品與美國進口商綁定；
E. 美國進口商有效年磅;
F. 產品及包裝貼與FDA注冊一致的生產商信息及產品型號及符合FDA要求的合規包裝信息。
6、非處方藥品（OTC)
如：酒精棉片，碘伏片等。
清關要求：
A. 制造商FDA注冊號，DUNS號；
B. 藥品NDC, 藥品LISTING號（代理說需要，有美國客戶堅持說不要，說其他代理沒有也清關過，待查證）；
C. 美國本土進口商FDA注冊號及DUNS號；
D. 制造商在DUNS申請網址把美國本土進口商關聯進去。
E. 美國進口商有效年磅
F. 產品及包裝貼與FDA注冊一致的生產商信息及產品型號及符合FDA要求的合規包裝信息。
7、帶治療功能的美容產品和器具類
如：去皺霜，去皺面膜，提拉面膜，美黑霜，美黑燈，黑頭儀，V臉器，粉刺針，嫩膚儀等。
清關要求：
A. 制造商FDA注冊號；
B.產品及包裝貼與FDA注冊一致的生產商信息及產品型號及符合FDA要求的合規包裝信息。
03///
真實案例解析
讀完以上內容，大家是否對FDA有了一定了解？如果仍有疑問，那么就來看看下面這個真實案例，跟著小編一起深入解析美國FDA部門及其監管力度。
一、FDA審查
2020年6月，美國食品藥品管理局（FDA）發現有一批沖牙器沒有獲得FDA證書，根據FDA規定沖牙器屬于醫療器械，制造商應該在FDA注冊醫療器械編號后才可在美銷售，因此，FDA 通知清關行將扣留該批貨物。
二、處理過程
鴻億得知消息后，及時與客戶取得聯系，幫助客戶匹配取得FDA認證。
三、最終結果
清關行通過和FDA工作人員的溝通，貨物成功放行簽收。
因此，中國賣家出口產品到美國時，一定要注意自己的產品是否需要FDA申報或需要取得FDA認證，資料不全或不符合要求，都將被FDA拒之門外，造成不必要的損失。
前幾期文章鴻億小編給大家詳細介紹了美國農業部（USDA）及美國環保署（EPA）2個美國認證部門。本期迎來大家期盼已久的美國認證“大魔王”——美國食品藥品管理局（FDA）。
有做美國站的賣家，對FDA一定不陌生，但大部分人對FDA的認識還停留在監管入口產品和接觸人體皮膚產品的安全部門。
因此當賣家收到清關行通知，自己的產品要做FDA申報時都是一臉懵逼：我的產品明明不是入口的，也沒有接觸人體皮膚，為什么還要做FDA申報呢？
話不多說，小編直接上干貨！結合鴻億真實案例帶大家全面了解FDA，賣家千萬不要錯過！
美國FDA清關被拒，真實案例分析，這些產品出口美國FDA清關一定要注意
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FDA管制類產品清關的時候必須要提供制造商的FDA注冊號以及listing number，有時候還會要求出口商和美國進口商提供FDA注冊號，否則無法清關，眼鏡在美國因為FDA問題無法清關，上述資料我們都是可以協助客戶提供幫助放行清關的，美國本土清關公司，直接處理，無需客戶提供復雜資料，最快當天放行，DHL UPS Fedex發FDA類產品在美國無法清關問題，全部可以處理，通關成功率99.99%！**
PART 01
「 FDAの簡介 」美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。
FDA的監管范圍非常廣泛，主要監管類別有：食品、藥物、醫療器械、帶輻射產品、疫苗/血液和生物制品、動物和獸醫、化妝品、煙草產品。
以上產品在出口到美國時除了要向海關申報，還需向FDA申報。只有得到海關和FDA的放行許可，貨物才能算真正放行。
PART 02
「 FDAの分類 」
出口投影儀到美國需要做FDA申報嗎？太陽眼鏡需要嗎？？直發棒需要嗎？？？
答案是：都需要！
由于FDA的監管范圍很廣，許多賣家不知道自己的產品是否需要做FDA申報，因此，小編根據FDA的不同監管類別，將產品分為兩大類：
01///
FDA申報類
這一類涉及的常見產品有：
1、和食物直接接觸的一切器具(包括寵物用的）
鍋，碗，杯子，勺子，刀叉，飯盒，烤架，烤架配件，蛋糕模具，水壺，玻璃杯，廚房用電子秤，碎肉機，松肉器，高壓鍋，醒酒器等(直接與食品接觸的）
2、放射線產品及相關產品
A. 有LED的燈具，例如：LIGHT (LED);
a）不論是燈泡，還是帶燈泡的燈具，只要光源是LED，就要做FDA申報；
b）LED燈泡，海關編碼歸類為：853950。因此，若用853950開頭的編碼一定要做FDA申報；
c）各種燈具，海關編碼歸類為：940510、940520、940530、940540。如果光源是LED燈，清關要FDA申報，如果不是LED光源，清關時要在發票備注清楚NO LED，才有可能避免FDA申報。
B. 含Radio frequency / Radiation的產品，比如硬盤錄像機，液晶顯示器，音視屏播放器等；
C. 陶瓷類產品：一切陶瓷制品，可能含鉛，對人體有害。如，陶瓷菩薩，陶瓷磚，陶瓷盤碗，勺子等。
3、美容護膚化妝品
A. 美容美發產品: 假發，卷發棒等
B. 接接觸人體并帶一定功能作用的產品及其容器：如洗護用品（香皂，沐浴鹽球，沐浴露，發膜，洗發水，指甲油，睫毛膏，修眉眼腳的物品），護膚用品（精油，藻泥等），以及裝這些用品的容器，如，精油瓶等。
4、其他：
VR眼鏡等。
02///
FDA認證類，此類產品全部需要FDA申報
這一類涉及的常見產品有：
1、食物
如：茶葉，狗糧，食品添加劑。
清關要求：（罐頭食品除外）
A. 客戶自己做出口報關商檢；
B. 真實有效的FDA注冊信息；
C. 制造商DUNS號碼（即鄧白氏編碼）；
D. 產品及包裝印刷與FDA注冊一致的制造商信息。
2、各類特殊功能眼鏡：
如：太陽眼鏡，藍光眼鏡，老花鏡（含度數）等。
清關要求：
A. 制造商FDA注冊號，制造商DUNS號碼；
B. 產品DEVICE LISTING#；
C. 美國進口商（美國本土公司）FDA注冊號；
D. 產品與美國進口商綁定；
E. 美國進口商有效年磅;
F. 有效的滴球測試報告；
G. 產品及包裝貼與FDA注冊一致的生產商信息及產品型號及符合FDA要求的合規包裝信息。
3、激光類產品：
如：3D打印機，雕刻機。
清關要求：
需提供FDA ACCESSION No.。
4、輻射類產品
如：紅外線類產品，紫外線類產品等。
清關要求：
A. 需提供FDA ACCESSION No.；
B. 若帶有消毒功能的：給環境消毒的，需要有EPA注冊； 給私人物品消毒的，需要符合醫療器械清關要求。
5、醫療器具
輪椅，腹貼, 止鼾帶, 按摩器，吸奶器；拐杖，冰袋，即冷熱敷袋，筋膜槍，牙蠟，牙線 ， 口罩，牙刷，牙刷頭，人體溫度計，口罩，防護服，沖牙器，霧化器，關節保護套，尿袋，血氧儀，美容面罩等， 以美國FDA部門判定為準。
清關要求：
A. 制造商FDA注冊號，制造商DUNS號碼；
B. 產品DEVICE LISTING#；
C. 美國進口商（美國本土公司）FDA注冊號；
D. 產品與美國進口商綁定；
E. 美國進口商有效年磅;
F. 產品及包裝貼與FDA注冊一致的生產商信息及產品型號及符合FDA要求的合規包裝信息。
6、非處方藥品（OTC)
如：酒精棉片，碘伏片等。
清關要求：
A. 制造商FDA注冊號，DUNS號；
B. 藥品NDC, 藥品LISTING號（代理說需要，有美國客戶堅持說不要，說其他代理沒有也清關過，待查證）；
C. 美國本土進口商FDA注冊號及DUNS號；
D. 制造商在DUNS申請網址把美國本土進口商關聯進去。
E. 美國進口商有效年磅
F. 產品及包裝貼與FDA注冊一致的生產商信息及產品型號及符合FDA要求的合規包裝信息。
7、帶治療功能的美容產品和器具類
如：去皺霜，去皺面膜，提拉面膜，美黑霜，美黑燈，黑頭儀，V臉器，粉刺針，嫩膚儀等。
清關要求：
A. 制造商FDA注冊號；
B.產品及包裝貼與FDA注冊一致的生產商信息及產品型號及符合FDA要求的合規包裝信息。
03///
真實案例解析
讀完以上內容，大家是否對FDA有了一定了解？如果仍有疑問，那么就來看看下面這個真實案例，跟著小編一起深入解析美國FDA部門及其監管力度。
一、FDA審查
2020年6月，美國食品藥品管理局（FDA）發現有一批沖牙器沒有獲得FDA證書，根據FDA規定沖牙器屬于醫療器械，制造商應該在FDA注冊醫療器械編號后才可在美銷售，因此，FDA 通知清關行將扣留該批貨物。
二、處理過程
鴻億得知消息后，及時與客戶取得聯系，幫助客戶匹配取得FDA認證。
三、最終結果
清關行通過和FDA工作人員的溝通，貨物成功放行簽收。
因此，中國賣家出口產品到美國時，一定要注意自己的產品是否需要FDA申報或需要取得FDA認證，資料不全或不符合要求，都將被FDA拒之門外，造成不必要的損失。
